Mohon untuk tidak mengupload file materi perkuliahan yang berbentuk pdf, ppt, doc, xls ke blog staff umy silahkan upload filefile tersebut ke elearning buku buku industri farmasi e book andy eko wibowo. Jun 14, 2019 aspekaspek yang dipertimbangkan pada waktu pelaksanaan apr adalah. Apa itu good manufacturing practice gmp hvacr and clean. Apoteker adalah salah satu sumber daya manusia yang mutlak diperlukan dalam proses penerapan cpob di suatu industri farmasi. Proxsis surabayaapa itu good manufacturing practice gmp.
Sejarah industri farmasi di indonesia diawali dengan berdirinya pabrik farmasi pertama yang didirikan di hindia timur pada tahun 1817, yaitu nv. Pdf penerapan data integrity di industri farmasi riyanda s. Bab ii cpob pasal 2 1 pedoman cpob wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat. To make the guidelines effectively applicable and implementable, an operational manual for gmp. Proses manufaktur produksi obat harus secara benar. Organization juga memberikan panduan kepada industri farmasi, namun hanya sebatas petunjuk umum penerapan good manufacturing practices gmp dan manajemen risiko mutu haleem et al. Berikut artikel dari bambang priyambodo mengenai industri farmasi malaysia.
Air yang digunakan dalam industri farmasi harus memenuhi persyaratanpersyaratan tertentu sehingga dapat digunakan dalam proses produksi obat. Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakatakan mengenai arti pentingnya kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk menyediakan obat dalam jenis dan jumlah yang memadai serta mutu yang baik. Cpob merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkahlangkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan good manufacturing practices dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi. Quality management system qms bambang priyambodos weblog. Alifa rahmawati m g1f010015 tika pratiwi g1f010019 lutfi nuridriyanti g1f010021 abstract cpob merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi. Pdf proses produksi industri farmasi mohammad ichsan.
Good manufacturing practice gmp equipment disusun oleh. As partners to our customers and subcontractors, we make it a point of defining repeatable and economical solutions, with constant quality, and respected delivery times. Gmp adalah suatu pedoman bagi suatu industri, bagaimana cara memproduksi suatu produk dengan baik. In the 2012 edition of the indonesian gmp guidelines, the references used are good manufacturing practices for medicinal products pics pe 009 2009, who technical report series trs 9022002, trs 9082003, trs 9292005, trs 9372006, trs 9612011 and other international gmp codes. Penerapan data integrity di industri farmasi riyanda s. When looking at facility commissioning and qualification, its often good to start out with understanding key words so that everybodys on the same page. Maka dari itu, industri farmasi melakukan evaluasi berkala terhadap. Kesskji1978 tentang pedoman cara produksi makanan yang. Kepala badan adalah kepala badan pengawas obat dan makanan. Pedoman cpob ke 1 asean gmp gl penerapan cpob secara sukarela sesuai who gmp 1988 1971 pedoman cpob ke 4 penerapan sertifikasi dan resertifikasi cpob petunjuk teksnis sarana. Good manufacturing practice gmp equipment tsf farmasi.
Persyaratan ini metode keprihatinan, peralatan atau pengujian, yang digunakan untuk produksi, pengolahan, kemasan dan atau penyimpanan obat. Jurnal penelitian, gratis dan terlengkap, donwload jurnal pdf gratis. Apr 19, 2016 cara pembuatan obat yang baik cpob mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Industri farmasi harus membuat obat yang sesuai dengan tujuan pengunaannya, memenuhi persyaratan yang. Sistim pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi harus. Regulasi terkini validasi proses di industri farmasi. Good manufacturing practices yang dalam bahasa indonesia dapat diterjemahkan menjadi cara produksi yang baik cpb di terapkan oleh industri yang produknya di konsumsi dan atau digunakan oleh konsumen dengan tingkat resiko yang sedang sampai tinggi seperti. Gmp disebut sebagai cgmp terutama di amerika serikat. Dalam upaya menjamin dan mempertanggung jawabkan khasiat, kualitas dan keamanan produk yang dihasilkan, pemerintah telah mengambil kebijakan yang mengharuskan setiap industri farmasi untuk menerapkan gmp good manufacturing practicedimana istilah gmp lebih dikenal dengan cara pembuatan obat yang baik cpob. Solas langgeng sejahtera, ruang pemasaran, ruang direktur utama. Pada tahun 2006, pemerintah telah memperbarui cpob ini, yang kemudian lebih dikenal dengan cpob terkini atau cgmp current gmp. Air untuk produksi air untuk penggunaan farmasi apf atau water for pharmaceutical usewpu memegang peranan penting dan kritis dalam industri farmasi. Di penghujung tahun 2018, badan pengawas obat dan makanan bpom dalam website resminya telah mempublikasikan pedoman cara pembuatan obat yang baik cpob edisi tahun 2018 yang kedua, setelah sebelumnya pada bulan juli di tahun yang sama bpom telah mengeluarkan cpob edisi 2018 dimana perubahannya hanya terletak pada aneks 2 pembuatan. Kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang.
Di penghujung tahun 2018, badan pengawas obat dan makanan bpom dalam website resminya telah mempublikasikan pedoman cara pembuatan obat yang baik cpob edisi tahun 2018 yang kedua, setelah sebelumnya pada bulan juli di tahun yang sama bpom telah mengeluarkan cpob edisi 2018 dimana perubahannya hanya terletak pada aneks 2 pembuatan bahan dan. Jun, 2012 good manufacturing practice gmp equipment disusun oleh. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masingmasing dan dicatat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Evaluasi penerapan cara pembuatan obat yang baik industri farmasi. Xyz, setiap komponen yang terlibat dalam sebuah proses pembuatan produk harus memenuhi kualifikasi dan telah sesuai dengan standar yang tertera dalam cpob atau. Air merupakan salah satu aspek kritis vital dalam pelaksanaan cgmp. Produksi obat di apotik jauh lebih mudah bandingakan dengan produksi industri, tidak. Evaluasi penerapan cara pembuatan obat yang baik industri farmasi di jawa tengah. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Wiley act inilah yang kelak dikemudian hari menjadi cikal bakal dari gmp good manufacturing practices yang menjadi panduan bagi industri farmasi dalam menemukan, mengembangkan, memproduksi dan memasarkan obat, bahan aktif.
Data analysis performed using single and multiple regression. Aspek yang diatur dalam industri farmasi agar manjamin gmp. Kepatuhan gmpperaturan terus diperiksa oleh inspektur dari otoritas sistem perawatan kesehatan. Gmp hplc hvac industri farmasi iso 146441 berbagai macam judul buku farmasi untuk referensi. Setiap sumber daya manusia dalam industri farmasi harus memahami prinsip cpob. Unduh sebagai docx, pdf, txt atau baca online dari scribd. Air untuk produksi air untuk penggunaan farmasiapf atau water for pharmaceutical usewpu memegang peranan penting dan kritis dalam industri farmasi. Mengikuti cgmp 2005 peraturan cpotb 2011 revisi cpotb 2005 melalui peraturan ka. Good manufacturing practice gmp tsf farmasi unsoed. Seluruh lembaga regulasi di dunia mengharuskan penerapan cgmp secara teratur bagi industri yang memproduksi produk farmasi maupun produk biologi who, 2006. Gmp merupakan suatu pedoman bagi industri terutama industri yang terkait dengan pangan, kosmetik, farmasi dan peralatan medis medical devices untuk meningkatkan mutu hasil produksinya terutama terkait dengan keamanan dan keselamatan konsumen. Sedangkan industri farmasi modern pertama kali di indonesia adalah pabrik kina di bandung pada tahun 1896. Melakukan proses kemas produk ruahan dari hasil produksi menjadi produk jadi sesuai dengan ketentuan cpob. Tagged cara, cpob, cpob 2018, cpob terbaru, download, gmp, indonesia.
Pharmaceutical inspection cooperation scheme dan cpob 2018. Untuk itu, perlu untuk terus mengumpulkan dan memproses informasi ten tang pemasok, dengan. Penyimpangan pada proses produksi sangat bervariasi dan. Good manufacturing practice gmp adalah istilah yang diakui di seluruh dunia untuk kontrol dan manajemen manufaktur dan pengujian kontrol kualitas makanan, produk farmasi dan alat kesehatan. Fithrul mubarok august 4, 2016 3 cara pembuatan obat yang baik cpob atau dalam bahasa inggris disebut current good manufacturing process cgmp adalah grup panduan yang diatur oleh who sejak tahun 1971 ke seluruh dunia. Pharmacists are required to have insight, extensive knowledge and good practical experience and ability to. When the pharmaceutical industry uses the terms commissioning and qualification. Cpob cara pembuatan obat yang baik farmasi industri. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip cara pembuatan obat yang baik cpob serta memperoleh pelatihan awal dan. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuanpenggunaanya, memenuhi persyaratan yang tercanum dalam. Current good manufacturing practice cgmp atau cpob di industri farmasi m.
Pasal 4 selain industri farmasi sebagaimana dimaksud dalam pasal 3. Sistem pengolahan air spa bambang priyambodos weblog. Chapter 1 pharmaceutical quality system 31 january 20 chapter 2 personnel 16 february 2014. Gmp merupakan prasyarat utama sebelum suatu industri pangan dapat memperoleh sertifikat sistem haccp hazard analysis critical control point 1. Apoteker di industri farmasi adalah personil kunci bidang produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu. Penerapan cpob dalam industri farmasi bertujuan untuk.
Pdf implementasi validasi dan kualifikasi sebagai salah. Pharmaceutical inspection cooperation scheme pics dibentuk pada tahun 1995 sebagai sebuah kelanjutan dari pharmaceutical inspection convention pic yang diselenggarakan pada tahun 1970, dengan misinya yaitu menjadi pemimpin dalam pengembangan, penerapan, dan pemeliharaan harmonisasi standar good manufacturing practice dan sistem mutu inspeksi dalam ranah produksi obat. As partners to our customers and subcontractors, we make it a point of defining repeatable and economical solutions, with constant quality, and respected delivery times we can answer any technical requirements, from prototypes to medium size series, in a wide range of. Dengan demikian, cpob gmp merupakan bagian dari sistem penjaminan mutu quality assurance industri farmasi, dalam rangka memenuhi tuntutan konsumen atas jaminan terhadap khasiat, keamanan dan kualitas produkproduk industri farmasi. An introduction to pharmaceutical facility commissioning. Dengan demikian, cpobgmp merupakan bagian dari sistem penjaminan mutu quality assurance industri farmasi, dalam rangka memenuhi tuntutan konsumen atas jaminan terhadap khasiat, keamanan dan kualitas produkproduk industri farmasi. Air merupakan bahan baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk sirup, obat suntik cair, cairan infus, dan lainlain sehingga apabila tercemar, beresiko sangat fatal bagi pemakai. Mengikuti c gmp 2005 peraturan cpotb 2011 revisi cpotb 2005 melalui peraturan ka. Pedoman dan aspek cara pembuatan obat yang baik cpob.
Pdf kualifikasi pemasok bahan baku yang digunakan pada. Gmp good manufacturing practices cara pengolahan pangan yang baik gmp good manufacturing practices merupakan suatu pedoman bagi industri pangan, bagaimana cara berproduksi pangan yang baik. Model penanganan penyimpangan produksi pada industri. Dalam dunia farmasi kita sering melihat bahwa farmasi itu selalu kerja dalam keadaan bersih, higienis dan steril, begitupun mesinmesin yang dipakai dalam lingkungan industri farmasi selalu terjaga kebersihannya dan qualitas grade material yang digunakan. Hal tersebut disebabkan karena air merupakan bahan baku dalam jumlah besar, terutama untuk produk sirup, obat suntik cair, cairan. Bimbingan tehnis bagi yang kurang dalam melakukan perbaikan 19811983 memeriksa semua industri farmasi untuk mengecek penerapan gmp 1984 untuk memastikan persyaratan tetap dipenuhi sebagaimana ditetapkan dalam undangundang setiap tahun dilakukan inspeksi terhadap sepertiga dari jumlah semua industri farmasi 11182019 49 kegiatan penerapan. Aug 04, 2016 current good manufacturing practice cgmp atau cpob di industri farmasi m. Gmp good manufacturing practices cara pengolahan pangan. Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Program studi farmasi, politeknik meta industri cikarang. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. May 05, 2017 wiley act inilah yang kelak dikemudian hari menjadi cikal bakal dari gmp good manufacturing practices yang menjadi panduan bagi industri farmasi dalam menemukan, mengembangkan, memproduksi dan memasarkan obat, bahan aktif obat, vaksin dan produk biologis lainnya.
Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat danatau bahan obat. Pharmaceutical inspection cooperation scheme pics dibentuk pada tahun 1995 sebagai sebuah kelanjutan dari pharmaceutical inspection convention pic yang diselenggarakan pada tahun 1970, dengan misinya yaitu menjadi pemimpin dalam pengembangan, penerapan, dan pemeliharaan harmonisasi standar good manufacturing practice dan sistem mutu inspeksi dalam ranah produksi. Adapting to new needs and technologies, we go further than simply proposing a quality solution within a given time. Mar 27, 2018 gmp adalah suatu pedoman bagi suatu industri, bagaimana cara memproduksi suatu produk dengan baik. Gmp adalah suatu pedoman bagi suatu industri, bagaimana cara. Perbedaan cpob 2006 dan cpob 2012 cpob cara pembuatan obat yang baik 2006 atau gmp good manufacturing practices 2006 adalah suatu pedoman pembuatan obat berdasarkan berbagai ketentuan dalam cpob yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan. Disamping itu, penerapan cgmp juga mendorong industri farmasi agar. Dalam upaya menjamin dan mempertanggung jawabkan khasiat, kualitas dan keamanan produk yang dihasilkan, pemerintah telah mengambil kebijakan yang mengharuskan setiap industri farmasi untuk menerapkan gmp good manufacturing practicedimana istilah gmp lebih dikenal dengan cara. Personalia dalam pembuatan obat yang baik tsf farmasi.
30 631 1420 138 1290 1176 434 1398 484 898 833 1390 30 1421 126 1129 1258 738 325 382 380 188 381 852 1544 1303 90 700 366 218 436 1482 1210